聚维酮k30;9003-39-8;1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物
聚维酮K30 ;9003-39-8;1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物
聚维酮K30（PVPK30），化学名1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为（C6H9NO）n，平均分子量约3.8×10⁴。该化合物为白色至乳白色粉末，具有引湿性，易溶于水、乙醇及三氯甲烷，不溶于丙酮和乙醚，由2-吡咯烷酮与乙炔反应生成单体后聚合制得。
作为国际三大药用新辅料之一，聚维酮K30主要用作片剂、颗粒剂的黏合剂，胶囊助流剂，注射剂助溶剂及液体制剂分散剂，也可作为碘载体合成消毒杀菌剂（PVP-I）。根据《中国药典》标准，其质量控制包括K值（27.0-32.0）、pH值（3.0-7.0）、水分（≤5.0%）及重金属含量（≤10ppm）等指标。贮藏需避光密封并置于干燥环境。
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检测项目 |
单位 |
标准 |
结果 |
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外观 |
/ |
白色或乳白色吸湿性粉末或片状颗粒 |
乳白色吸湿性粉末 |
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鉴别A |
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生成橙黄色沉淀 |
符合标准 |
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鉴别B |
/ |
生成浅蓝色沉淀 |
符合标准 |
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鉴别C |
/ |
显深红色 |
符合标准 |
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pH(1→20) |
/ |
3.0~7.0 |
3.5 |
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水分 |
w/% |
≤5.0 |
3.1 |
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炽灼残渣* |
w/% |
≤0.1 |
0.04 |
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铅* |
ppm |
≤10 |
≤10 |
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醛 |
w/% |
≤0.05 |
0.005 |
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肼 |
ppm |
≤1 |
≤1 |
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N-乙烯基吡咯烷酮 |
w/% |
≤0.2 |
0.0002 |
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2-吡咯烷酮 |
w/% |
≤3.0 |
1.3 |
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过氧化物(以H₂O₂计) |
ppm |
≤400 |
192 |
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K值 |
/ |
27.0~32.4 |
29.1 |
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氮含量 |
w/% |
11.5~12.8 |
12.4 |
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需氧菌总数 |
cfu/g |
≤10° |
0 |
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霉菌和酵母菌 |
cfu/g |
≤10² |
0 |
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大肠埃希菌 |
cfu/g |
不得检出(1g) |
未检出 |
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结论 |
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合格 |
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备注 |
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N/A |
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聚维酮K30基本信息
本品系2吡咯烷酮和乙炔在加温加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在引发剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。
1. 性状
1.1 本品为白色至乳白色粉末；无臭或稍有特臭，无味；具引湿性。
1.2 本品在水、乙醇、异丙醇或三氯甲烷中溶解，在丙酮或乙醚中不溶。
2. 鉴别
2.1 取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。
2.2 取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸胺约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。
2.3 取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1~2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。
3. 检查
3.1 K值
取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（《中国药典》
2010年版 二部 附录Ⅵ G 第三法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0-32.0。
K = Word插入域无法粘贴
式中 W为供试品的重量(按无水物计算)，g
3.2 pH值 取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅵ H），pH值应为3.0~7.0。
3.3 醛
取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95克，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥型瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。
3.4 N－乙烯基吡咯烷酮
取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。
3.5 水分 取本品，照水分测定法（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0%。
3.6 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
3.8 含氮量
取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（《中国药典》
2010年版 二部《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅶ
D第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。
4. 类别 药用辅料，黏合剂和助溶剂等。
5. 贮藏 遮光，密封，在干燥处保存。
6. 标准来源 《中国药典》 2010年版 二部
聚维酮K30应用
聚维酮K30（PVPK30）在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一。应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I消毒杀菌剂。PVP在医药上还可用作低温保存剂。采用PVP产品作辅料的药物已有上百种。
聚维酮K30其他信息
中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料）
聚维酮化学名称聚乙烯吡咯烷酮，聚维酮K30是吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式为(C6H9NO)n,，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮(N)应为11.5％～12.8％。根据以K值表示的溶液黏度的不同，将聚维酮的产品分为不同的类型。
聚维酮K30主要性能
聚维酮K30具有良好的吸湿性、成膜性、络合性和生理相容性，有和多种有机、无机化合物复合的能力，对酸、盐及热较稳定，有着广泛的用途。可用作片剂、颗粒的粘结剂、注射剂的助溶剂和稳定剂、胶囊剂的助流剂、液体制剂及着色剂的分散剂、酶及热敏药物的稳定剂、难溶药物的共沉淀剂、眼药的去毒剂及润滑剂和包衣成膜剂等。
聚维酮K30主要用途
聚维酮K30主要用于医药行业，作为国际倡导的三大药用新辅料之一。主要应用于片剂、颗粒剂的粘合剂、胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂、与碘合成PVP-I消毒杀菌剂、还可作为低温保存剂。
聚维酮K30合成工艺
将450ml水加入反应釜中，水浴升温至70℃后加入300ml的N-乙烯基吡咯烷酮(NVP)，搅拌，加入2.7ml氨水(所述氨水质量百分浓度为27％)，测pH值为9.0，再加入100mg亚硫酸铵，待温度升到78℃时，连续滴加186ml过氧化氢溶液(过氧化氢溶液质量百分浓度为31％)，待反应温度升温至83℃后，开始计时，保持聚合温度为83℃，5.5h后停止反应，即得。
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